Trenza

Nov 21, 2023

25 de mayo de 2018 Por Heather Thompson

Para lograr rigidez en los ejes de los catéteres intervasculares, los fabricantes a menudo recurren al acero inoxidable o al nitinol, pero esos materiales no son adecuados para la resonancia magnética. Afortunadamente, las fibras de bajo costo ofrecen una alternativa viable.

William Li y Steve Maxson, Adam Spence

[Imagen cortesía de Adam Spence]

Los ejes de los catéteres intervasculares están diseñados para ser relativamente rígidos en el extremo proximal, para facilitar el empuje y torsión del catéter a medida que avanza a través del cuerpo. El eje proximal se une con un extremo distal flexible para permitir el paso de la punta del catéter a través de vasos cada vez más pequeños.

Por lo general, los ejes de los catéteres reforzados se construyen utilizando un diseño compuesto que consta de un material de revestimiento interior lubricante, como PTFE o HDPE, para el seguimiento del cable guía; y una vaina exterior, generalmente de Pebax, poliuretano o PA12 con durezas variables, desde el extremo proximal hasta la punta distal. Los ejes de los catéteres no reforzados son generalmente endebles y requieren una trenza continua incrustada en el tubo del catéter para proporcionar torsión y capacidad de empuje al mismo tiempo que conservan la flexibilidad y la resistencia a las torceduras. Más comúnmente, la trenza es un metal como acero inoxidable o nitinol.

Los rayos X, incluidas la fluoroscopia y la tomografía computarizada (TC), son los métodos de imagen comunes en la cardiología intervencionista. Pero la fluoroscopia expone al paciente y al personal médico a la radiación ionizante. Este es un problema para el paciente durante las intervenciones repetidas (especialmente para los niños) y también para el personal médico, que debe controlar sus propios niveles de dosificación. Además, la fluoroscopia solo genera una proyección 2D.

La resonancia magnética nuclear (RMN) presenta varias ventajas sobre la fluoroscopia para guiar las intervenciones cardíacas. La resonancia magnética, que implica una interacción compleja de campos magnéticos y de radiofrecuencia (RF), no utiliza radiación ionizante peligrosa, lo que permite exploraciones repetidas. Y las exploraciones de MRI se pueden orientar en tres dimensiones en tiempo real, lo que proporciona un contraste de tejido blando de alta resolución en comparación con las imágenes basadas en rayos X.

Los materiales de trenzado tradicionalmente metálicos incrustados en los ejes de los catéteres son ferromagnéticos y, por lo tanto, no son compatibles ni seguros para usar con MRI. Estos metales ferromagnéticos provocan pérdida de señal (artefactos) y dan como resultado una distorsión de la imagen de MRI. Más allá de estos problemas de visibilidad, existen riesgos de seguridad por la fuerza ejercida por el campo magnético sobre el metal en el trenzado y el calentamiento inducido por RF del refuerzo de trenza metálica incorporado en el catéter.

En un estudio realizado por Losey AD et al. en 2014, en el Departamento de Radiología e Imágenes Biomédicas de la UCSF, se analizaron diferentes materiales trenzados durante exploraciones de resonancia magnética a 1,5 Tesla y 3 Tesla. Durante una exploración de 15 minutos, la trenza de nitinol mostró un aumento de temperatura de 0,45 °C a 1,5 Tesla y de 3,06 °C a 3 Tesla; las pruebas posteriores para catéteres trenzados de tungsteno y PEEK no mostraron calentamiento durante las exploraciones.

Figura 1: Módulo elástico o de tracción (escala logarítmica) de varias fibras poliméricas y refuerzos metálicos.

Figura 2: Resistencia a la tracción (escala logarítmica) de varias fibras poliméricas y alambres metálicos.

Figura 3: Costo relativo de varias fibras poliméricas y refuerzos metálicos.

Figura 4. Susceptibilidades magnéticas de materiales selectivos.

Los requisitos del material trenzado incluyen biocompatibilidad, radiopacidad, resistencia a la tracción, módulo de tracción y costo del material. Los gráficos con este artículo muestran las propiedades mecánicas (módulo de tracción y resistencia a la tracción), así como los costos relativos de los materiales monofilamento y trenzado.

Otra propiedad importante para la compatibilidad con MRI es la susceptibilidad magnética del material de la trenza, o la medida de la propensión del material a magnetizarse cuando se coloca en el campo magnético. El cuadro final de este artículo muestra la susceptibilidad magnética de fibras comunes y materiales trenzados metálicos. Los polímeros y el tejido humano son compatibles con MRI con índices de susceptibilidad magnética muy bajos (<1×10-5, diamagnéticos) y muy poca distorsión de imagen, incluso si están muy cerca de la región de imagen. El acero inoxidable incompatible con MRI tiene un alto índice de susceptibilidad magnética (>1 × 10-2, ferromagnético), lo que significa distorsión de la imagen incluso cuando está muy lejos de la región de imagen.

Debido a que se pueden usar diferentes modalidades para navegar por la vasculatura, es deseable tener un eje de catéter que sea radiopaco para fluoroscopia y que tenga baja susceptibilidad magnética para MRI.

El titanio y el tungsteno son biocompatibles y compatibles con rayos X y MRI. Tienen índices de susceptibilidad magnética relativamente bajos y solo distorsionan las imágenes si están muy cerca de la región de imágenes. El tungsteno es un metal de alta densidad (70% más denso que el plomo) y por lo tanto altamente radiopaco. También cuenta con un alto módulo de tensión y resistencia y es menos costoso que otros metales preciosos como el titanio o el platino.

La mayoría de los materiales trenzados a base de polímeros no incluyen rellenos radiopacos, porque los niveles de carga del relleno radiopaco necesarios para la visibilidad (~20 %) probablemente afectarían negativamente a la resistencia de la fibra. Los estudios de desarrollo actuales incluyen estructuras híbridas que combinan las propiedades mecánicas superiores de los metales con polímeros compatibles con MRI.

Más allá del rendimiento mecánico del alambre de tungsteno, un eje de catéter reforzado con tungsteno ofrece la versatilidad de la visibilidad de rayos X y resonancia magnética de todo el eje desde el extremo proximal hasta la punta distal radiopaca a un precio más bajo en comparación con los materiales poliméricos de alto rendimiento como PEEK. o LCP.

Se puede utilizar fibra de menor costo como PET, Nylon o PC cuando las dimensiones (diámetro y grosor de la pared) del catéter permiten que la fibra tenga una sección transversal relativamente grande. Por ejemplo, un diseño podría incluir una banda marcadora metálica y algunos hilos de alambre de tungsteno para mejorar la radiopacidad y la visibilidad de la resonancia magnética.

La fibra de monofilamento y el alambre metálico se pueden trenzar con una trenzadora tipo Steeger a velocidades de hasta 400 rpm. Cuando existe una limitación de tamaño en el grosor de la pared de un catéter, el tamaño del filamento/alambre debe ser más pequeño. Fibra pequeña como 0.002 pulg. Es posible que el monofilamento deba trenzarse a velocidades más bajas (175 rpm a 225 rpm) para evitar que se rompa y se deshilache constantemente.

La resonancia magnética ofrece beneficios sustanciales para la visualización no invasiva sin radiación de ejes de catéteres reforzados en el sistema vascular. Los materiales trenzados en forma de polímeros de alto rendimiento y metales no magnéticos incrustados dentro del catéter brindan la optimización de las propiedades físicas y minimizan el calentamiento localizado y los artefactos de imagen bajo resonancia magnética. Los materiales trenzados metálicos no magnéticos que son compatibles con rayos X y MRI son muy buenas opciones debido a sus costos más bajos y su procesabilidad más fácil en comparación con la mayoría de los materiales trenzados poliméricos de alto rendimiento. Los materiales metálicos se pueden trenzar a altas velocidades en comparación con algunos materiales poliméricos trenzados, lo que puede resultar en un mayor rendimiento y en general menores costos de equipo de capital de la máquina trenzadora.

William Li es ingeniero de I+D en Adam Spence (anteriormente Fermetex Vascular Technologies) en Wall, NJ Li trabaja en estrecha colaboración con ventas y marketing en el desarrollo de nuevos negocios. Ha trabajado en la industria de dispositivos médicos durante 22 años, 18 de los cuales en WL Gore & Associates, centrándose en la tecnología de catéteres y el desarrollo de productos.

Steve Maxson es vicepresidente de marketing y ventas de Adam Spence (anteriormente Fermetex Vascular Technologies) en Wall, Nueva Jersey. Antes de unirse a Adam Spence, Steve ocupó varios puestos de liderazgo en American Kuhne durante más de 15 años, el más reciente como director de desarrollo comercial global.

Las opiniones expresadas en esta publicación de blog son solo del autor y no reflejan necesariamente las de MedicalDesignandOutsourcing.com o sus empleados.