Philips: es poco probable que los CPAP retirados del mercado causen un daño apreciable

Jan 09, 2024

16 de mayo de 2023 Por Sean Whooley

El gigante de la tecnología médica con sede en Ámsterdam dice que los resultados de las pruebas de terceros determinaron que es poco probable que los problemas relacionados con sus dispositivos respiratorios causen un daño apreciable a la salud. Estas evaluaciones de riesgos ahora completadas coinciden con los resultados compartidos por Philips a fines de 2022. En ese momento, las pruebas cubrieron poco más de dos tercios de los dispositivos registrados en el retiro. Hasta la fecha, las evaluaciones de riesgo están completas para aproximadamente el 95 % de los dispositivos registrados.

En un comunicado de prensa, el CEO Roy Jakobs dijo que la "primera prioridad" de Philips sigue siendo la salud y el bienestar de los pacientes. Explicó que el programa de prueba e investigación ofrece claridad sobre la seguridad y ayuda a proporcionar dispositivos de reemplazo a los pacientes.

"Las evaluaciones de riesgo de terceros para los dispositivos de terapia del sueño presentados hoy son positivas y tranquilizadoras, y estamos logrando un buen progreso con la remediación de los dispositivos afectados", dijo Jakobs. "Las autoridades competentes relevantes a nivel mundial, incluida la FDA, todavía están revisando los resultados y las evaluaciones de las pruebas. Compartimos el mismo objetivo de garantizar la seguridad y la calidad del paciente en la prestación de atención médica, y seguimos comprometidos a trabajar en estrecha colaboración con estas agencias. La finalización de las pruebas y la reparación de los dispositivos afectados siguen siendo nuestras principales prioridades".

En 2021, Philips dejó de aceptar pedidos de sistemas de terapia del sueño debido a que manejó un retiro de Clase I. La subsidiaria de Respironics retiró millones de ventiladores, máquinas de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Atribuyó el retiro a los posibles riesgos para la salud causados ​​por la degradación de la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), lo que significa que las partículas de espuma podrían ingresar en la vía de aire de un dispositivo. Esto podría causar una variedad de posibles problemas de salud y efectos tóxicos y cancerígenos para el usuario.

Los desarrollos recientes en el retiro incluyen que la FDA cuestionó los números proporcionados por Philips para su programa de reemplazo de dispositivos. La agencia dijo que Philips distribuyó considerablemente menos CPAP y dispositivos respiratorios reparados que los 2,46 millones que figuran en su sitio web.

Aquí hay una línea de tiempo que desglosa cómo se desarrolló el retiro de Philips.

Los datos provienen de pruebas que evalúan la exposición a emisiones de partículas (PM) o compuestos orgánicos volátiles (COV). Los resultados cubren las siguientes categorías de dispositivos (organizadas por diseño de ruta de aire) seguidas por el tipo y la cantidad de dispositivos evaluados:

20 dispositivos (COV)

63 dispositivos (PM)

21 dispositivos (COV)

96 dispositivos (PM)

33 dispositivos (COV)

24 dispositivos (PM)

4 dispositivos (COV)

8 dispositivos (PM)

N/A (COV)

N/A (PM)

3 dispositivos (COV)

6 dispositivos (PM)

7 dispositivos (COV)

7 dispositivos (PM)

7 dispositivos (COV)

7 dispositivos (PM)

20 dispositivos (COV)

20 dispositivos (PM)

Los resultados demostraron diversos grados de degradación de la espuma, dijo Philips. Los dispositivos usados ​​iban desde ninguna degradación visible hasta una degradación visible severa. Las pruebas expusieron intencionalmente nuevos dispositivos y dispositivos con espuma envejecida en laboratorio a temperaturas y humedad significativamente elevadas para acelerar la degradación. Según la inspección visual de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación, las pruebas encontraron una degradación de la espuma visiblemente baja.

Aún así, la compañía dice que las pruebas ampliadas y las evaluaciones de riesgos toxicológicos en múltiples dispositivos no mostraron daños apreciables para la salud por la exposición a emisiones de PM o COV.

Philips dijo que las emisiones de PM probadas de dispositivos usados ​​con degradación visible demostraron no ser estadísticamente diferentes a las emisiones de PM de dispositivos usados ​​sin degradación. Según la compañía, esto sugiere que la degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables.

Según la empresa, la limpieza con ozono de estos dispositivos exacerba la degradación de la espuma. Sin embargo, es poco probable que este método cause daño a los pacientes.

Philips Respironics continúa realizando varias pruebas y análisis, dijo la compañía. Eso incluye evaluaciones para los dispositivos System One y DreamStation Go. También se extiende a los dispositivos de ventilación Trilogy 100/200 y OmniLab Advanced Plus. Esos dispositivos contienen un tipo diferente de espuma PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación. Philips espera proporcionar una actualización sobre esta prueba en el tercer trimestre de este año.

La compañía dijo que los pacientes que actualmente usan un dispositivo de terapia del sueño afectado que aún no se ha remediado o registrado deben registrar sus dispositivos para facilitar la remediación. Philips continúa recomendando a los pacientes que usan dispositivos no remediados que se comuniquen con su médico o proveedor de atención. Esto les permite decidir sobre un tratamiento adecuado, que podría incluir la suspensión o continuación del uso del dispositivo afectado.

Philips aconseja a los pacientes que sigan las instrucciones y las guías de limpieza y sustitución recomendadas. La limpieza con ozono y luz ultravioleta sigue sin estar aprobada como método de limpieza para máscaras o dispositivos de terapia del sueño. Los pacientes no deben usar esos métodos para limpiar sus dispositivos.

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